Nyxoah bringt allgemeines Enterprise-Update

Das Transformationsjahr 2021 ermöglicht Nyxoah weitere klinische, regulatorische und kommerzielle Erfolge im Jahr 2022

Mont-Saint-Guibert, Belgien – 10. Januar 2022, 7:00 MEZ / 1:00 ET – Nyxoah SA (Euronext Bruxelles / Nasdaq: NYXH)

(„Nyxoah“ oder das „Unternehmen“), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Lösungen zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) konzentriert, präsentiert heute ein allgemeines Update seines Geschäfts.

Höhepunkte 2021

• Erste amerikanische Patientenzulassung in der wegweisenden DREAM IDE-Studie im Dezember 2020; Derzeit gibt es in den USA 15 aktive Zentren und Patientenaufnahmezentren, wobei die Implantation voraussichtlich im ersten Quartal 2022 abgeschlossen sein wird

• Im Januar die CE-Kennzeichnung „conditional MRI“ für das Genio®-System erhalten, die sicherstellt, dass implantierte Patienten 1,5-T- und 3-T-Ganzkörper-MRT-Diagnostik erhalten können

• 97,8 Millionen US-Dollar beim Börsengang an der Nasdaq im Juli aufgebracht, den zweiten Börsengang von Nyxoah erfolgreich abgeschlossen, nachdem zuvor beim Börsengang der Euronext in Brüssel im September 2020 100 Millionen US-Dollar aufgebracht worden waren

• Erlangung der „Breakthrough Device Designation“ der FDA in den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA und komplettem konzentrischem Kollaps (CCC) des weichen Gaumens im September; führten „Sprint“-Gespräche mit der FDA über die IDE-Studie für BCC-Patienten in den Vereinigten Staaten, die Nyxoah in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 beginnen soll

• Erlangte im Oktober eine erweiterte CE-Kennzeichnung zur Behandlung von Patienten mit BCC, was den adressierbaren Gesamtmarkt für Nyxoah um mindestens 30 % steigerte und dadurch die Notwendigkeit einer arzneimittelinduzierten Schlafendoskopie (DISE) bei Patienten vor der Genio®-Implantation beseitigte

• Starker kommerzieller Fortschritt in Deutschland nach Erhalt eines speziellen DRG-Codes im Januar

• Erlangung des DRG-Codes in der Schweiz im März und das erste Einkommen in Spanien; Einreichung eines Ersatzdossiers in anderen wichtigen europäischen Märkten

• Unterzeichnung einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit der Vanderbilt University im Februar zur Entwicklung einer Neurostimulationstechnologie der nächsten Generation, insbesondere des auf Ansa Cervicalis fokussierten Stimulators, der den Palatoglossus und/oder die Palatopharyngealmuskulatur innerviert; Diese Zusammenarbeit hat bisher zu ersten Diskussionen über das Prototyping geführt, und Nyxoah hofft, im Jahr 2022 weitere Fortschritte bei dem Projekt zu erzielen

• Ernennung von Loïc Moreau zum CFO bei 1
  
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  Januar 2022 ersetzt Fabian Suarez, der als CEO des Start-ups MedTech neue Möglichkeiten verfolgt

• Bekanntgabe der Ernennung von Rita Johnson-Mills in den Verwaltungsrat im August

„2121 war für Nyxoah ein Jahr der Transformation, da wir mehrere wichtige klinische, regulatorische, kommerzielle und finanzielle Meilensteine ​​​​erreicht haben und uns auf weitere Fortschritte im Jahr 2022 und darüber hinaus vorbereitet haben“, sagte Olivier Taelman, CEO von Nyxoah. „Klinisch geben wir bekannt, dass unsere klinische Studie BETTER SLEEP zu einer statistisch signifikanten mittleren Verringerung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) sechs Monate nach der Implantation für die gesamte Kohorte sowie für die Untergruppe der Patienten mit komplettem konzentrischen Kollaps (CCC) führte ). ) des weichen Gaumens. Wir werden den Datensatz zur Veröffentlichung einreichen und hoffen, dass wir nach der Veröffentlichung der Daten, hoffentlich im ersten Halbjahr 2022, ausführlicher diskutieren können. Wir sind sehr ermutigt von den von BETTER SLEEP generierten Daten, die unsere DEKRA bereits verwendet. Stelle, unsere CE-Kennzeichnungsindikationen auf CCC-Patienten auszudehnen. Gleichzeitig hat uns die FDA in den USA die „Breakthrough Device Designation“ für die Behandlung von Patienten mit CCC verliehen. Wir freuen uns auch, mit Dr. David Kent und sein Team an der Vanderbilt University bei der Entwicklung eines Geräts der nächsten Generation, das die Ansa Cervicalis stimuliert, so Dr. Kent könnte eine weitere wirksame Methode zur Behandlung von Patienten mit OSA sein, und wir freuen uns darauf, unsere Arbeit fortzusetzen, indem wir Herzschrittmacher entwickeln, die von diesem neuen Ansatz profitieren. “

Herr. Taelman fuhr fort: „Bis Anfang 2022 ist unser primäres klinisches Ziel unsere bahnbrechende DREAM US IDE-Studie, bei der die Patienten- und Implantatrekrutierung gut entwickelt ist, und wir planen weiterhin, unser Ziel von 134 Implantaten bis Ende des ersten Quartals 2022 zu erreichen große Begeisterung wecken, eine größere Zahl von Ärzten und Patienten, da wir mehr Zentren aktivieren und mehr Patienten aufnehmen, und wir sehen, dass die Implantationsraten steigen. Ermutigt haben uns auch unsere „Sprint“-Gespräche mit der FDA bezüglich unserer Studie zu unserer IDE für CCC-Patienten in den USA, die voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2022 beginnen wird. Aus geschäftlicher Sicht haben wir große Fortschritte gemacht in unseren wichtigsten geografischen Märkten. Unsere Geschäftsstrategie ist auf das Konzept der Vertiefung im Gegensatz zur Erweiterung ausgerichtet; Mit anderen Worten, wir wollten unsere Strategie auf zentrale Kompetenzzentren mit hoher klinischer und Patientenversorgungskompetenz, großen Patientenpools und gut koordinierter klinischer und administrativer Infrastruktur ausrichten. Diese Strategie, kombiniert mit unserer Fähigkeit, Patienten mit CCC zu behandeln, hat es uns ermöglicht, bedeutende Marktanteile in Deutschland zu gewinnen, und wir freuen uns darauf, das Jahr 2022 als Marktführer in diesem wichtigen Land abzuschließen. “

Herr Taelman schloss: „Mit unserem Stolz und unserer Freude über unsere bedeutende Leistung im Jahr 2021 streben wir für 2022 viel höhere Ziele an. Um unsere Bemühungen zu unterstützen, verfügen wir über eine starke Bilanz, die wir im Juli um fast 100 Millionen US-Dollar verstärkt haben. US-Dollar, die während unseres Börsengangs an der Nasdaq gesammelt wurden, weniger als ein Jahr, nachdem wir während unseres Börsengangs an der Euronext im September 2020 fast 100 Millionen US-Dollar aufgebracht hatten. Diese Liquidität gibt uns genügend Flexibilität, um DREAM-Studien abzuschließen, ACCCESS-Studien durchzuführen und weiter in unsere bestehenden . zu investieren Geschäftstätigkeit und begann mit dem Aufbau einer Geschäftsstruktur in den Vereinigten Staaten in Vorbereitung auf die Markteinführung nach der FDA-Zulassung. Wir sind in einer ausgezeichneten Position, um unsere klinischen, regulatorischen und kommerziellen Initiativen durchzuführen, und freuen uns darauf, im Laufe des Jahres weitere Updates zu unseren Fortschritten bereitzustellen. “

Über Nyxoah


Nyxoah ist im Bereich Medizintechnik tätig. Es konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Lösungen zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS). Die ultimative Lösung von Nyxoah ist das Genio®-System, eine neue Generation einer patientenzentrierten, bleifreien oder implantierbaren Neurostimulationstherapie des Nervus hypoglossus zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS), einer Atemwegserkrankung, der weltweit häufigsten Schlafstörung . Letzteres ist mit einem erhöhten Sterberisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten verbunden. Nyxoah wird von der Vision angetrieben, dass Patienten mit OSA erholsame Nächte genießen und sich in der Lage fühlen sollen, ihr Leben in vollen Zügen zu genießen.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der OSA BLAST-Studie erhielt das Genio®-System 2019 das europäische CE-Zeichen. Nyxoah hat zwei Börsengänge erfolgreich abgeschlossen: an der Euronext im September 2020 und an der NASDAQ im Juli 2021. Weiterlesen Nach den positiven Ergebnissen des BETTER SLEEP Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit komplettem zirkumferenziellem Kollaps (Complete Circumferential Collapse, CCC), der derzeit bei konkurrierenden Therapien kontraindiziert ist. Darüber hinaus führt das Unternehmen derzeit eine wichtige Studie von DREAM IDE für die FDA-Zulassung und -Vermarktung in den Vereinigten Staaten durch.

Für weitere Informationen besuchen Sie

http://www.nyxoah.com/

Aufmerksamkeit

– CE-Kennzeichnung seit 2019. Versuchsaufbau in USA. Durch US-Bundesgesetz auf experimentelle Verwendung in den Vereinigten Staaten beschränkt.

Vorausschauende Aussagen


Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, Überzeugungen und Meinungen, die die aktuellen Erwartungen des Unternehmens oder seiner Direktoren (sofern vorhanden) in Bezug auf das Genio®-System widerspiegeln; geplante und laufende klinische Studien zum Genio®-System; die potenziellen Vorteile des Genio®-Systems; die Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, Regulierungsmechanismen und potenzielle Verwendungen des Genio®-Systems; die Nützlichkeit klinischer Daten bei der Erlangung der FDA-Zulassung für das Genio®-System sowie die Ergebnisse, Finanzen, Liquidität, Leistung, Aussichten, das Wachstum und die Strategie des Unternehmens. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten naturgemäß eine Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren, die zu Ergebnissen oder Ereignissen führen können, die sich wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren können sich negativ auf die finanziellen Ergebnisse und Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Mehrere Faktoren, darunter Änderungen in der Nachfrage, im Wettbewerb und in der Technologie, können dazu führen, dass die erwarteten Änderungen erheblich von den tatsächlichen Ereignissen, Ergebnissen oder Leistungen abweichen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu vergangenen Trends oder Aktivitäten sind keine Garantien für zukünftige Leistungen und sollten nicht als Garantien dafür ausgelegt werden, dass solche Trends oder Aktivitäten auch in Zukunft anhalten. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung übereinstimmen, stellen diese Ergebnisse oder Entwicklungen möglicherweise keine zukünftigen Ergebnisse oder Entwicklungen dar. Es werden keine Zusicherungen oder Gewährleistungen hinsichtlich der Genauigkeit oder Fairness der zukunftsgerichteten Aussagen abgegeben. Dementsprechend lehnt das Unternehmen ausdrücklich jede Verpflichtung ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung in Bezug auf Änderungen der Erwartungen oder Ereignisse, Bedingungen, Annahmen oder Umstände zu veröffentlichen, auf denen die zukunftsgerichteten Aussagen beruhen , außer im Falle gesetzlicher Verpflichtungen. Weder das Unternehmen noch seine Berater, Vertreter, Tochtergesellschaften oder Vertreter und Mitarbeiter garantieren die Richtigkeit der Annahmen, auf denen zukunftsgerichtete Aussagen beruhen, noch sind sie verantwortlich für die Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen. erwarteten Entwicklungen. Es wird empfohlen, sich nicht zu sehr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum Datum dieser Pressemitteilung gelten.

Kontakt:

Nyxoah


Loic Moreau, Finanzvorstand

corporate@nyxoah.com



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Jeremy Feffer, Vizepräsident für IR und Unternehmenskommunikation

jeremy.feffer@nyxoah.com



+1 917 749 1494

Gilmartin-Gruppe


Vivian Cervantes

IR@nyxoah.com

Anhang

• FRENCH_Company Update Jan. 2022 – FINAL