Das deutsche Gesundheitsministerium hat Regelungsentwürfe veröffentlicht, die eine „Kostenerstattung“ für mobile Medizin-Apps ermöglichen sollen. Mehrere medizinische Organisationen äußerten sich kritisch zu den Regulierungsplänen des Ministeriums.

Gemäß den geltenden Vorschriften werden medizinische Anwendungen, die als Medizinprodukte mit geringem Risiko eingestuft sind, von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet.

Rezepte zur Nutzung der App können von einem Arzt oder mit Genehmigung einer Krankenkasse (entspricht dem Nationalen Gesundheitsfonds) verschrieben werden. Über Produkte im digitalen medizinischen Anwendungskatalog entscheidet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Das BfArM muss die Sicherheit, Funktionalität, Qualität, Datensicherheit und den Schutz personenbezogener Daten der Anwendung gewährleisten. Darüber hinaus müssen Hersteller während der einjährigen Testphase den positiven Einfluss der medizinischen Anwendung auf die Patientengesundheit nachweisen. Während dieser Testphase können die Hersteller die Preise frei festlegen, wobei ein Teil der Kosten vom Kostenträger getragen wird. Wenn die messbaren Auswirkungen der App-Nutzung positiv sind, wird das BfArM die App dauerhaft in den Katalog aufnehmen und der Kostenträger ist dafür verantwortlich, mit dem Hersteller über die Erstattungssätze zu verhandeln.

Kontrolle

Nach Angaben medizinischer Organisationen muss das Ministerium eine Liste der Anforderungen erstellen, die jeder Antrag erfüllen muss. Sie weisen darauf hin, dass neben den Vorschriften zur Sicherheit und zum Schutz der Patientendaten auch kontinuierlich überwacht werden muss, ob die Hersteller diese Vorschriften einhalten. In der ursprünglichen Fassung der gesetzlichen Bestimmungen war lediglich eine Erklärung des Herstellers erforderlich, dass er sich „zu einem angemessenen Datenschutz verpflichtet“ habe.

Online-Psychotherapie?

Der Deutsche Psychotherapeutenverband sieht Pläne zur Einführung mobiler Anwendungen, insbesondere im Bereich der Psychotherapie, äußerst kritisch. Laut Psychotherapeuten bedeutet die Tatsache, dass sie sich positiv auf die Patienten auswirken, nicht, dass sie in die Behandlung einbezogen werden müssen. Die App solle nicht an Patienten ausprobiert werden, und vor der Einführung müsse man sich vergewissern, dass sie sicher sei, heißt es.

Quelle: aerzteblatt

Magdalena Mroczek, JK