Die Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) gab bekannt, dass sie am Montag, dem 5. Dezember, wegen „Betrugs“ in einem Fall angeklagt wurden, in dem die Formel von Levothyrox, einem Medikament zur Behandlung von Schilddrüsenproblemen, geändert wurde. Diese Anklagen kamen anderthalb Monate später von einer französischen Tochtergesellschaft Deutsches Pharmaunternehmen Merck, dem Hersteller dieses Medikaments, wegen „schweren Betrugs“. Im Mittelpunkt des Falls: die neue Zusammensetzung Levothyrox, die Ende März 2017 in Frankreich eingetroffen ist und denselben Wirkstoff, Levothyroxin, aber mit neuen Hilfsstoffen verwendet.
Allerdings klagen Patienten über viele Nebenwirkungen: Krämpfe, Kopfschmerzen, Schwindel oder Haarausfall. Im März 2018 wurde in Marseille eine strafrechtliche Untersuchung eingeleitet, um zu erklären, dass dieses Medikament laut Merck täglich von 2,5 Millionen Patienten in Frankreich verwendet wird. „ANSM hat nie die Schwierigkeiten geleugnet, mit denen bestimmte Patienten bei der Umstellung auf die neue Levothyrox-Formel konfrontiert sind, und achtet ständig und jeden Tag genau auf die Sicherheit und Gesundheit der Patienten“, versicherte die französische Behörde, die die Arzneimittelsicherheit kontrolliert, in einer Pressemitteilung, die am späten Montag veröffentlicht wurde.
Levothyrox: Merck-Labors mussten Tausende von Menschen entschädigen
Das Unternehmen, auf das die Sammelklage abzielt
Er „wird seinen vollen Beitrag zur Wahrheitsfindung leisten, wehrt sich aber entschieden gegen Vorwürfe, da keine Straftat vorliegt“, glaubt er. Im Juni 2019 führte ANSM eine Studie mit mehr als zwei Millionen Patienten durch und kam zu dem Schluss, dass die Umstellung auf die neue Formel keine „ernsten Gesundheitsprobleme“ verursachte. Die Agentur ist nun das Ziel von Sammelklagen von rund 1.100 Klägern wegen „mangelnder Wachsamkeit“ und „mangelnder Voraussicht“.
Andererseits hat das Kassationsgericht in einer Zivilsache die Berufung von Merck im März zurückgewiesen und im Jahr 2020 verurteilt, mehr als 3.300 Benutzer zu entschädigen, die nach der Änderung der Formel unter Nebenwirkungen litten. In Frankreich werden weniger als 100.000 Patienten mit der alten Rezeptur behandelt, die seit Ende 2017 unter dem Namen Euthyrox eingeführt wird. Der Vertrieb der alten Formel, die 2020 eingestellt werden sollte, wurde bis mindestens Ende 2022 verlängert.
Levothyrox: Legacy-Formel verfügbar bis Ende 2021
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